一、DQ——设计确认

实验室仪器大多数为非定制仪器，这类仪器在出厂前，已经由制造商完成设计和生产，实验室用户就没有再进行单独设计确认的必要了。

然而仪器确认负责人和使用者应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求。

二、IQ——安装确认

1、交付物检查：型号和订单一致，仪器软件、配件、操作手册没有破损遗漏；

2、安装环境：电力系统、温湿度等；

3、仪器信息检查：型号、序列号、操作系统类型及版本号等；

4、安装：仪器主题、传感器、管路、测量仪表、电源电缆等需正确连接，需要时应对管路和关键部件进行标记。

三、OQ——运行确认

1、功能测试：测试用户需求中所有规定的功能，尤其是对于质量控制及安全有关键影响的功能，应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行确认。

2、校准：关键仪表、传感器应在运行确认前或运行确认中进行校准。

3、登陆权限：如果操作系统由登陆权限的设定功能，应进行测试，不同级别的权限，如管理员，应在SOP中规定。

4、数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，如：安全性、存储、备份、恢复、审计追踪等应按照规定的程序进行测试。

四、PQ——性能确认

1、法规要求；

2、供应商的推荐；

3、操作环境及其本身的稳定性；

4、测试功能的关键程度；

5、根据此类仪器的历史数据。

五、PQ——再确认

1、定期再确认

目的是为了证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化没有影响仪器的整体性能，使分析数据具有可靠性。定期再确认通常反复初始确认过程中PQ、OQ的测试。

2、基于变更引起的再确认

包括：仪器的安放地点变化、经历重大维修或变换关键部件、软件或硬件升级、OOT、OOS等。

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